微信二维码

微博二维码

科研教学

research education
首页科研教学 → 伦理委员会

研究者审查申请/报告指南

2019-01-03文章来源:

一、伦理委员会审查申请/报告类别

1. 初始审查  在研究开始前首次向伦理委员会提交伦理审查申请,经批准后方可实施。

2. 跟踪审查

2.1修正案审查:研究过程中若变更主要研究者、对临床研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可实施。为避免受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应以“修正案审查申请”形式及时向伦理委员会报告修改研究方案的情况及原因,提交伦理委员会审查。

2.2研究进展报告:按照伦理审查批件规定的跟踪审查频度,在截止日期前1个月提交报告;当本机构为组长单位时还需提交其他各中心的汇总报告;当出现任何可能影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时向伦理委员会报告;需延长伦理审查批件有效期的,应以“研究进展报告”的方式申请。

2.3严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。

2.4违背方案报告:需报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定但未让受试者退出研究,给予错误的治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案的情况;或可能对受试者权益/健康及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予纠正。上述情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”形式及时向伦理委员会报告任何偏离研究方案的情况及原因。

2.5暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停/提前终止研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

2.6研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3. 复审  上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”,对方案/知情同意书等进行修改或就伦理委员会意见进行相应说明,应以“复审申请”形式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。

二、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1.1按照送审文件清单,准备送审文件。

1.2根据伦理审查申请/报告类别,填写相应的申请或报告表格。

1.3提交1套纸质版送审文件。提交完整的电子版供委员预审,方案/知情同意书/招募材料等的电子文件为PDF格式,图片信息采用JPEG格式,且单张图片不能超过200KB。

2. 领取通知

2.1补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

2.2受理通知:送审文件及其要素的完整性通过形式审查后,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。

3. 接受审查的准备

3.1会议时间/地点:办公室秘书通过电话/短信/邮件通知。

3.2准备会议报告:按照通知,需到会报告者按照研究者汇报提纲准备报告5~10分钟的幻灯片,幻灯片在会议前发送至伦理委员会办公室。到会报告者应在预定报告时间前15分钟到达会场。

三、伦理审查时间

一般每月第4周召开审查会议,需要时可增加审查会议次数。如果某次预计的伦理审查会议,受会议人数和人数组成的限制不能如期召开,则择期再召开。提交送审资料的截止时间为会议前1周。在研究中出现严重问题,危及受试者安全时,或其他需要伦理委员会召开会议紧急审查时,可安排紧急会议。

四、审查决定的传达

会议审查结束后7个工作日内,以伦理审查批件形式书面传达审查决定。

如果审查意见是肯定性的,且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位的)年度/跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/提前终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。如果申请人在上述审查类别的申请送审后一个半月未收到伦理委员会审查意见,视为伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步措施”。

五、联系方式:

伦理委员会办公室电话:027-68834990

联系人:安  靖

邮  箱:syylunli@163.com

地  址:武汉市武昌区彭刘杨路241号   

                                                  

 

                                               武汉市第三医院伦理委员会